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《 严格推进新GMP实施工作 》
(  文章序号:872    发布日期:2012-5-3    阅读次数:606  )

记者在12月20日召开的2012年全国食品药品监督管理工作会议上获悉,全国已有154家药品生产企业通过新修订的药品GMP认证检查。国家食品药品监督管理局(下简称国家局)局长邵明立在会上强调,要认真做好新修订药品GMP的实施工作,坚持时限不放松、标准不降低。

  据介绍,在已经通过认证的154家企业中,有88家是由国家局组织进行认证的,通过认证的剂型主要是注射剂、生物制品。通过省局组织认证的企业为66家,认证剂型主要集中在中药饮片、原料药、片剂、胶囊剂等。目前,通过认证的主要是大、中型企业。

斗地主下载安装  新修订的药品GMP是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强我国医药产业国际竞争力的重大举措。在国务院常务会议近期审议通过的《国家药品安全规划(2011~2015年)中,确定“十二五”时期药品安全工作的总体目标是:到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。

  记者了解到,新修订的药品GMP在实施过程中还面临:部分企业存在等待观望、改造过程贪大求全、软件和人员投入不足等问题,个别监管机构能力建设不足。为了推进实施工作,保证按期实施到位,推进实施新修订药品GMP已列为2012年食品药品监督管理的工作要点之一。国家局近期将下发《加强药品生产质量管理规范(2010年修订)实施工作的意见》,分类指导企业推进实施新修订的药品GMP。国家局也将加强对省级认证工作的指导和管理,开展对省局认证工作的监督抽查。

  邵明立要求2012年要认真做好新修订药品的GMP实施工作。各级食品药品监管部门要按照药品GMP分步实施的总体安排,坚持时限不放松、标准不降低,加强对生产企业的督促与指导,严格现场检查,保证标准统一,确保认证质量和效率。

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